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     医疗器 械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类、第二类 医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门备案;开办第 三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器 械经营企业许可证》。无《医疗器 械经营企业许可证》的,工商行 政管理部门不得发给营业执照。《医疗器 械经营企业许可证》有效期为5年。

注:在安徽 省内办理医疗器械公司,一类二 类无需办理许可证,只需到 所在辖区的药品管理进行备案,流程简单。

安徽办 理三类医疗器械经营许可证所需准备材料:

1、《医疗器 械经营许可申请表》及电子表格一份;
2、营业执 照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负 责人的身份证明、学历或 者职称证明复印件;
4、组织机 构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地 址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产 权证明文件和者租赁协议复印件;
7、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机 信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
注:所有申报材料使用A4纸张,并加盖 单位公章或法定代表人签字,不得用 圆珠笔和铅笔填写。

安徽办 理三类医疗器械经营许可证前提条件:

    从事医 疗器械经营活动,应当有 与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与 经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营场 所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其 他不适合经营的场所。

安徽办 理三类医疗器械经营许可证发文依据:

    《医疗器 械监督管理条例》(国务院650号令)第三十一条 从事第 三类医疗器械经营的,经营企 业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 

安徽办 理医疗器械经营许可证考核标准:

1、企业应 具有合理的组织结构和充分的人力资源。

2、企业法定代表人、负责人、质量管 理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规 范和所经营医疗器械的相关知识。

3、企业应 当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,经营10个代码 以上的或经营体外诊断试剂的应设质量管理机构,质量管 理人员应不少于2人。

4、第三类 医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以 上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上 医疗器械经营质量管理工作经历。

5、体外诊 断试剂经营企业负责人具备大专以上学历;从事体 外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有 检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体 外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,合肥物业资质代办应当具 有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

6、从事植 入和介入类医疗器械经营人员中,应当配 备医学相关专业大专以上学历。

7、经营属 零售直接验配性质第三类医疗器械的,质量管 理人员应当具有相关专业或者职业资格的人员;经营硬 性角膜接触镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

8、直接接 触医疗器械岗位的人员,应当至 少每年进行一次健康检查。身体条 件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

9、经营场所应相对独立,且产权明析。

10、经营范围属于批发,在10个类代码以内(含10个),经营场 所面积一般不少于40平方米;在10个类代码以上,经营场 所面积一般不少于60平方米;含经营 体外诊断试剂批发的,经营场 所面积一般不少于100平方米;经营范围属零售、直接验配的,经营场 所面积一般不少于20平方米;其中经 营硬性角膜接触镜的验配场所不少于45平方米。

12、经营隐 形眼镜的应具备验配所需的仪器设备和设施,主要包括:电脑验光仪、裂隙灯、眼底镜、验光试片箱、视力表。经营硬 性角膜接触近镜的还需角膜地形图仪、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)、焦度计、检影镜等。

13、隐形眼 镜配戴室应符合配戴要求,有上下水设施、干手器。

14、经营范 围属零售直接验配性质的,应设置验光、检查、配戴区域,并具有醒目标识。

15、医疗器 械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:配备陈列货架和柜台;相关证 照悬挂在醒目位置; 经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配 备具有温度监测、显示的冷柜;经营可拆零医疗器械,应当配 备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的 医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

16、零售的 医疗器械陈列应当符合以下要求:按分类 以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;医疗器 械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;需要冷藏、冷冻的 医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对 温度进行监测和记录;医疗器 械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。

17、从事医 疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话(12331),设置顾客意见簿,及时处 理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

18、经营场 所不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)

19、仓储场 所应与经营场所相对独立。经营范围在10个类代码以内(含10个),仓储建 筑面积一般不少于40平方米;在10个类代码以上20个类代码以下的(含20个),仓储建 筑面积一般不少于60平方米;在20个类代码以上的,仓储建 筑面积一般不少于100平方米。经营体外诊断试剂批发的仓储建 筑面积一般不少于60平方米,应设置冷库,其冷库容积不少于20立方米。
20、库房的选址、设计、布局、建造、改造和 维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有 符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

21、批发需要冷藏、冷冻贮 存运输的医疗器械,应当配 备以下设施设备:与其经 营规模和经营品种相适应的冷库;用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;能确保 制冷设备正常运转的设施(如备用 发电机组或者双回路供电系统);六安物业资质代办企业应 当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备; 对有特 殊温度要求的医疗器械,应当配 备符合其贮存要求的设施设备。

22、医疗器 械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;符合安 全用电要求的照明设备;包装物料的存放场所;有特殊 要求的医疗器械应配备的相应设施设备。库房温度、湿度应 当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特 殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配 备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

23、有下列 经营行为之一的,企业可 以不单独设立医疗器械库房:单一门 店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场 所能满足其经营规模及品种陈列需要的;连锁零 售经营医疗器械的;全部委 托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服 务的医疗器械经营企业进行存储的;专营医 疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核 素设备等大型医用设备的

24、库房内外环境整洁,无污染源;库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;有防止室外装卸、搬运、接收、发运等 作业受异常天气影响的措施;库房有 可靠的安全防护措施,能够对 无关人员进入实行可控管理。

25、在库房贮存医疗器械,应当按 质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品 区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产 品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作 业区应当与办公区分开一定距离或者有隔离措施。

26、仓库不 得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)

27、企业应 当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,安庆物业资质代办建立培训记录,并经考 核合格后方可上岗。培训内 容应当包括相关法律法规、医疗器 械专业知识及技能、质量管理制度、职责及 岗位操作规程等。

28、企业应 当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户 投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有 效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时 应当通知供货者及医疗器械生产企业。

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